CURSO DE PREPARACIÓN PARA LA CERTIFICACIÓN DE AUDITOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
DESCRIPCIÓN:
El Auditor de Dispositivos Médicos es aquel profesional que entiende las normas, principios, regulaciones, directivas y guías para auditar un sistema biomédico utilizando varias herramientas y técnicas para examinar, evaluar y reportar la adecuación y deficiencias de ese sistema. Este profesional analiza todos los elementos del sistema e informa sobre lo bien que éste se adhierea los criterios para la gestión y control de la seguridad del proceso.
OBJETIVOS:
- Describir los principios de las normas, reglamentos, directivas y orientaciones aplicables a la auditoría de dispositivos médicos.
- Identificar las herramientas y técnicas utilizadas en la auditoría de sistemas de dispositivos médicos.
- Enumerar los elementos del sistema de dispositivos médicos que deben ser analizados durante una auditoría.
- Comprender cómo se utilizan las herramientas y técnicas para evaluar la conformidad de un sistema de dispositivos médicos con los criterios de gestión y control de seguridad de procesos.
DIRIGIDO A:
Auditores internos de las empresas del sector de dispositivos médicos, auditores de proveedores del sector médico, ingenieros de calidad, ingenieros de aseguramiento de la calidad, ingenieros para la mejora de procesos, gerentes de calidad.
I. Auditing Fundamentals
A. Tipos de Auditoría:
- Auditorías por método
- Auditorías por propósito.
B. Funciones y responsabilidades de la auditoría.
C. Ético, legalidad y problemas profesionales
- Conducta y responsabilidades profesionales.
- Consecuencias legales y responsabilidad.
II. Conocimiento técnico biomédico
A. Preparación y planificación de auditorías:
- Elementos del proceso de planificación de auditoría.
- Selección del auditor.
- Documentación relacionada con la auditoría.
- Herramientas de auditoría.
- Estrategias de auditoría.
- Logistics.
B. Rendimiento de auditoría
- Reunión de apertura.
- Recogida y análisis de datos.
- Técnicas de comunicación.
- Organización y análisis de evidencia objetiva.
- Gestión de auditoría en el sitio.
- Salir de la reunión.
C. Informes de auditoría
- Elementos básicos.
- Informes de auditoría efectivos.
- Retención de registros.
D. Seguimiento de auditoría y cierre
- Elementos de las acciones correctivas y preventivas.
- Revisión del plan de acción correctiva.
- Realización de seguimiento de auditoría.
- Cierre de auditoría.
E. Referencias de procedimiento de auditoría
- Directrices internacionales para auditar sistemas de calidad.
- Quality System InspectionTechnique (QSIT) y FDA CPG 7382.845.
III. Requisitos del sistema de gestión de calidad biomédica
A. Leyes regulatorias y requisitos
- FDA – Código de Regulaciones Federales (CFR) Título 21.
- Requisitos de EE. UU. (Ley FD & C, 201, 301-304, 501-502, 510, 513, 518, 704).
- Directiva europea: Directiva sobre dispositivos médicos 93/42 / EEC (MDD) 14 de junio de 1993 (Artículo 1) modificada por la Directiva 2007/47 / CE..
- Health Canada.
- Japón.
- Otras agencias internacionales.
B. Guía de la FDA para la fabricación de productos (IVD)
C. Estándares internacionales para sistemas de calidad
- ISO 9001, ISO 13485, ISO 17025.
- GHTF.SG3.N99-10.
D. Requisitos de Regulación del Sistema de Calidad (QSR) (21 CFR 820 – Partes como se muestra)
- Responsabilidad de gestión (Partes 20, 22, 25).
- Sistema de control de diseño (Parte 30).
- Documento (Parte 40) y control de registro (Partes 180-186).
- Controles de compra y actividades de aceptación (Partes 50, 80, 86).
- Identificación y trazabilidad (Partes 60, 65).
- Controles de producción y proceso (Partes 70, 72, 75).
- Producto no conforme (Parte 90).
- Sistema de acción correctiva y preventiva (CAPA) (Parte 100).
- Manejo, almacenamiento, distribución e instalación del producto (Partes 140-170).
- Servicio (Parte 200).
- Técnicas estadísticas (Parte 250) .
E. Vigilancia posterior al mercado (Orientación bajo la Sección 522 de la Ley FD & C)
IV. Conocimiento biomédico técnico
A. Gestión de riesgos
- ISO 14971.
- IEC 62366.
B. Esterilización
- Definiciones.
- Métodos y controles de proceso.
C. Biocompatibilidad
D. Ambientes controlados y sistemas de utilidad
- Ambientes controlados.
- Sistemas de utilidad.
E. Desarrollo y mantenimiento de software para productos
F. Pruebas de laboratorio y análisis de fallas
G. Fuentes para estándares nuevos y en desarrollo
H. Directivas y estándares comunes de dispositivos médicos
- IEC 60601-1 and IEC 80001.
- Directiva de Restricción de Sustancias Peligrosas (RoHS).
- Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Productos Químicos (REACH).
- Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).
I. Packaging
J. Reprocesamiento / Reutilización y limpieza de dispositivos médicos
V. Herramientas y técnicas de calidad
A. Process Improvement Techniques
- ISO 14971.
- IEC 62366.
B. Técnicas de mejora de procesos
- Capacidad de procesamiento.
- Seis Sigma.
- Herramientas Lean.
- Análisis del Sistema de Medición (MSA).
- Costos de Calidad (COQ).
C. Tipos de datos y muestreo
- Análisis cualitativo y cuantitativo.
- Atributos y variables de datos.
REQUISITOS:
Para los interesados en aplicar al examen de certificación, los requisitos previos son los siguientes:
- 5 años de experiencia en el puesto de trabajo.
- Deberá contar un mínimo de 1 año de experiencia en una posición de toma de decisiones.
Consideraciones sobre los requisitos para hacer el examen de certificación:
- Si cuenta con Carrera técnica- se reduce 1 año de experiencia.
- Si cuenta con Licenciatura- se reducen 3 años de experiencia.
- Si cuenta con Maestría o doctorado- se reducen 4 años de experiencia.
Para información del programa (requisitos y consideraciones) consultar el siguiente enlace.
Políticas relacionadas con reembolsos, reprogramación, cancelaciones, cargos por inscripción tardía y ausencias para exámenes de certificación en este enlace.
Para consultar el ¿por qué es importante convertirse en un Auditor de Dispositivos Médicos Certificado?,puede leer la siguiente publicación.
Para consultar el temario o Cuerpo de Conocimientos (BoK), puede consultar el siguiente enlace.
EXÁMEN ASQ:
Cada candidato requiere aprobar un examen escrito que consiste de preguntas de selección múltiple que mide la comprensión del cuerpo de conocimientos (Body of Knowledge, BoK).
El examen de 135 preguntas, 4 horas. La inscripción al examen la puede incluir en el paquete del curso o la puede realizar el participante directamente con ASQ. Las fechas, instrucciones y directrices de examen serán dadas en las primeras clases. El examen es solo en inglés. El material de clase está en inglés.
MATERIALES
Cómo establecer los requerimientos de la vestimenta en los cuartos limpios
En este blog le explicamos cómo usar la norma ISO 14644-5:2004 Cuartos limpios y entornos controlados asociados – Operaciones para establecer los requerimientos para la vestimenta en cuartos limpios.
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