DESCRIPCIÓN:

Aprendé a gestionar riesgos en dispositivos médicos con enfoque sistemático
Este curso te brinda las competencias necesarias para aplicar un enfoque estructurado de gestión de riesgos en todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos, basado en la norma ISO 14971:2019. A lo largo del programa integrarás herramientas como FMEA, análisis Pre-Mortem y pensamiento orientado al riesgo, con el objetivo de fortalecer la seguridad del producto, asegurar el cumplimiento regulatorio y generar confianza en los pacientes y usuarios.

Una buena administración del modelo de gestión del riesgo, fundamenta el enfoque preventivo que la Organización debe tener en su ruta hacia la mejora continua.

OBJETIVO:

2. Aplicar el proceso de gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del dispositivo médico.

3. Desarrollar habilidades prácticas en el uso de FMEA y otras herramientas de análisis de riesgos.

4. Integrar el pensamiento de riesgo en la toma de decisiones estratégicas y operativas.

5. Elaborar y mantener un expediente de gestión de riesgos conforme a los requisitos regulatorios.

DIRIGIDO A:

Personal involucrado con la administración de los sistemas de gestión y con la mejora continua en su Organización. Dueños de proceso que deben ser parte de la gestión de los riesgos y oportunidades.

CONTENIDOS:

• Introducción a la gestión de riesgo.
• Aplicación de la norma ISO 14971
• Herramientas para Gestión de Riesgo