DESCRIPTION:

Aprendé a gestionar riesgos en dispositivos médicos con enfoque sistemático
Este curso te brinda las competencias necesarias para aplicar un enfoque estructurado de gestión de riesgos en todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos, basado en la norma ISO 14971:2019. A lo largo del programa integrarás herramientas como FMEA, análisis Pre-Mortem y pensamiento orientado al riesgo, con el objetivo de fortalecer la seguridad del producto, asegurar el cumplimiento regulatorio y generar confianza en los pacientes y usuarios.

Good administration of the risk management model underpins the preventive approach that the Organization must have on its path towards continuous improvement.

AIM:

2. Aplicar el proceso de gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del dispositivo médico.

3. Desarrollar habilidades prácticas en el uso de FMEA y otras herramientas de análisis de riesgos.

4. Integrar el pensamiento de riesgo en la toma de decisiones estratégicas y operativas.

5. Elaborar y mantener un expediente de gestión de riesgos conforme a los requisitos regulatorios.

ADDRESSED TO:

Personnel involved with the administration of management systems and with continuous improvement in their Organization. Process owners who must be part of the management of risks and opportunities.

CONTENTS:

• Introducción a la gestión de riesgo.
• Aplicación de la norma ISO 14971
• Herramientas para Gestión de Riesgo